स्किझोफ्रेनियासाठी बोअरिंगर इंजेलहेमचे तपासणी उपचार एफडीए ब्रेकथ्रू थेरपी पद प्राप्त करते

कंपनीने बीआय 425809 च्या सुरक्षा आणि कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी नाविन्यपूर्ण कनेक्स फेज III क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्रामची योजना सुरू केली आहे

बोअरिंगर इंजेलहेमने आज घोषणा केली की युएस फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने स्कीझोफ्रेनिया (सीआयएएस) शी संबंधित कॉग्निटिव्ह इम्पेअरमेंटच्या उपचारासाठी बीआय 425809 साठी ब्रेकथ्रू थेरपी डिझाईन (बीटीडी) मंजूर केले आहे. कंपनीने शिझोफ्रेनियासह वयस्कांमध्ये संज्ञा सुधारण्यासाठी बीआय 425809 च्या सुरक्षा आणि कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी नाविन्यपूर्ण कनेक्स फेज III क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्रामची योजना सुरू केली आहे. बीआय 425809, एक नोव्हेल ग्लायसिन ट्रान्सपोर्टर-1 (GlyT1) इंहिबिटर, बोअरिंगर इंजेलहेमच्या मानसिक आरोग्य संशोधन कार्यक्रमाचा प्रमुख घटक निर्माण करते.

एकत्रितपणे, हे ब्रेकथ्रू थेरपी डिझाईन आणि फेज III ट्रायल प्रारंभ हे फेज II 1346.9 क्लिनिकल ट्रायलच्या परिणामांवर आधारित आहे, ज्यामुळे प्रदर्शित झाले की BI 425809 ने शिझोफ्रेनियासह प्रौढ रुग्णांमध्ये संकल्पना सुधारित केली [1]. दररोजच्या अनेक कार्यांमध्ये केंद्रीय, संज्ञानात्मक कार्याची अडचणी ही शिझोफ्रेनिया असलेल्या लोकांसाठी एक प्रमुख भार आहे आणि सध्या सीआयएसाठी कोणत्याही फार्माकोलॉजिकल उपचारांना मंजूर केलेले नाही.

"समस्या निराकरण, मेमरी आणि ध्यान यासह दैनंदिन जीवनाचा एक मूलभूत पक्ष आहे, ज्यामध्ये बोअरिंगर इंजेलहेम मानसिक आरोग्य संशोधनाचा प्रमुख क्षेत्र आहे" म्हणजे विकास मोहन शर्मा, एम.डी., औषधांचे प्रमुख, रेटिनोपॅथीज आणि उदयोन्मुख क्षेत्र, बोअरिंगर इंगेलहेम यांनी सांगितले. "हे ब्रेकथ्रू थेरपी पदनामुळे शिझोफ्रेनियासह राहणार्या लोकांसाठी नोव्हेल उपचारांची तत्काळ आवश्यकता असते. नवीन आणि नाविन्यपूर्ण तंत्रज्ञानासह पारंपारिक उपचार दृष्टीकोन एकत्रित करून, आम्ही लक्षित उपचार विकसित करीत आहोत जे मानसिक आरोग्य स्थितीचा भार सोपे करण्यास मदत करेल आणि या अटींसह राहणार्या लोकांना त्यांच्या आयुष्य, प्रियजन आणि समाजाशी अधिक अर्थपूर्ण कनेक्शन तयार करण्यास सक्षम करतील."

गंभीर किंवा जीवन धोकादायक स्थितींसाठी औषधांच्या विकास आणि समीक्षा जलद करण्यासाठी एफडीएद्वारे ब्रेकथ्रू थेरपी पदनाच्या प्रक्रिया स्थापित केली गेली होती जेथे प्राथमिक नैदानिक पुरावा दर्शविते की उपचार विद्यमान उपचारांवर एक किंवा अधिक नैदानिकदृष्ट्या महत्त्वाच्या एंडपॉईंट्सवर पर्याप्त सुधारणा प्रदर्शित करू शकते.

कनेक्स ट्रायल प्रोग्राममध्ये ऑरल ॲनालिटिक्समधून आजार-विशिष्ट स्पीच बायोमार्कर तंत्रज्ञान समाविष्ट केले जाईल जे अधिक पारंपारिक क्लिनिकल परिणामांसह ट्रायल सहभागींच्या संकल्पाचा समृद्ध फोटो प्रदान करण्यासाठी वेरासाईच्या पाथवे प्लॅटफॉर्ममध्ये समाविष्ट केले जाईल. अभ्यासाविषयी अतिरिक्त माहिती www.clinicaltrials.gov येथे मिळू शकते ओळखपत्रे NCT04846868, NCT04846881, आणि NCT04860830 अंतर्गत.

"सीआयएएसमध्ये या लँडमार्क इनोव्हेटिव्ह ट्रायलमध्ये भाग घेण्यासाठी वेरास्की उत्साहित आहे" ने वेरासि सीईओ डॉ. रिच कीफे यांनी कहा. "या कठीण आजारात अर्थपूर्ण प्रगती करण्यासाठी नाविन्यपूर्ण उपाय आवश्यक आहेत. आम्हाला आशा आहे की ही संशोधन क्षेत्रासाठी एक महत्त्वाचा पायरी असेल."

"रुग्णांच्या आयुष्यात सुधारणा करण्यासाठी हस्तक्षेप हे बोअरिंगर इंजेलहेम आणि वेरास्कीसह या पहिल्या प्रकारच्या ट्रायल प्रोग्रामचा भाग म्हणून आमच्या भागीदारीसाठी एक प्रमुख चालक आहे" म्हणजे ऑरल ॲनालिटिक्स सह-संस्थापक आणि सीईओ डॅनियल जोन्स. "शिझोफ्रेनियाच्या अनेक लक्षणे संज्ञानात्मक आणि भावनात्मक प्रक्रियेद्वारे निर्माण केले जातात जे भाषणाच्या बाह्य प्रवाहात व्यत्ययाद्वारे ओळखले जाऊ शकतात. नाविन्यपूर्ण भाषण विश्लेषण वापरल्याने या व्यत्ययाच्या डाउनस्ट्रीमच्या परिणामांचे वस्तुनिष्ठपणे मूल्यांकन करण्यास मदत होऊ शकते."

व्यापक कनेक्स ट्रायल प्रोग्रामचा भाग म्हणून, बोअरिंगर इंजेलहेम वेरास्कीच्या व्हर्च्युअल रिअलिटी फंक्शनल क्षमता असेसमेंट टेस्ट (व्हीआरएफसीएटी) चा वापर करेल, जे प्रमुख सेकंडरी एंडपॉईंट म्हणून रुग्णांच्या दैनंदिन जीवनात कार्यात्मक अर्थपूर्ण सुधारणा शोधण्याद्वारे नैदानिक चाचणी सुधारते. एफडीए च्या क्लिनिकल परिणाम मूल्यांकन पात्रता कार्यक्रमात स्वीकारण्यात आलेले व्हीआरएफकॅट, वास्तविक आणि संवादात्मक वातावरणात दैनंदिन जीवन (आयएडीएल) च्या प्रमुख साधनात्मक उपक्रमांचे सिमुलेट करते आणि मूलभूत कार्यात्मक क्षमता घाटांसाठी संवेदनशीलता प्रदर्शित करते.

टॅग : #BoehringerIngelheim #Schizophrenia #FDABreakthroughTherapyDesigntion #FDA #FdaNews

लेखकाबद्दल


टीम मेडिसर्कल

संबंधित कथा

लोड होत आहे कृपया प्रतीक्षा करा...
-जाहिराती-


सध्याचा कल आहे

प्रधानमंत्री आज देशाला संबोधित करते, मोफत लसीकरणांची घोषणा करतेजून 07, 2021
इनहेलर्स अस्थमा चा उपचार करण्यासाठी सर्वोत्तम का आहेत, डॉ. अनिल सिंगल यांनी चांगले स्पष्ट केले आहेतमे 12, 2021
डॉ. रोहन पालशेतकर भारतातील मातृत्व मृत्यूदर आणि सुधारणांविषयी त्यांची अमूल्य अंतर्दृष्टी सामायिक करतात एप्रिल 29, 2021
गर्भनिरोधक सल्ला मिळविण्यासाठी कोणत्याही किरकोळ मुलींसाठी गैर-निर्णायक दृष्टीकोन स्वीकारणे हे डॉ. तीना त्रिवेदी, प्रसुतीशास्त्रज्ञ आणि स्त्रीरोगतज्ज्ञ यांना सूचित करतेएप्रिल 16, 2021
आजारांपैकी 80% मानसिक आहेत ज्याचा अर्थ असा की त्यांच्याकडे मनात मूळ असतात आणि ज्याठिकाणी होमिओपॅथी स्टेप्समध्ये असतात - यामुळे डॉ. संकेत धुरी, सल्लागार होमिओपॅथ या कारणाचे शोध घेऊन भौतिक आजारांचे निराकरण होते एप्रिल 14, 2021
हेल्थकेअर उद्योजकाचे भविष्यवादी दृष्टीकोन: श्यात्तो राहा, सीईओ आणि मायहेल्थकेअर संस्थापकएप्रिल 12, 2021
सहेर मेहदी, संस्थापक आणि मुख्य वैज्ञानिक हेल्थकेअरला अधिक इक्विटेबल आणि पोहोचण्यायोग्य बनविण्याच्या बाबतीत चर्चा करतातएप्रिल 10, 2021
डॉ. शिल्पा जसुभाई, नैदानिक मनोवैज्ञानिक यांनी स्पष्ट केलेल्या मुलांमधील ऑटिझमला संबोधित करण्यासाठी विविध प्रकारचे उपचारएप्रिल 09, 2021
डॉ. सुनील मेहरा, होमिओपॅथ सल्लागार म्हणून ॲलोपॅथिक आणि होमिओपॅथी औषधे एकत्र घेऊ नयेएप्रिल 08, 2021
होमिओपॅथी औषधांची आकर्षकता म्हणजे पारंपारिक औषधांसह ते घेता येऊ शकते - डॉ. श्रुती श्रीधर, कन्सल्टिंग होमिओपॅथ एप्रिल 08, 2021
विघटनकारी ओळख विकार आणि संबंधित संकल्पना डॉ. विनोद कुमार, मनोचिकित्सक आणि केंद्र (बंगळुरू) यांनी स्पष्ट केल्या आहेत एप्रिल 07, 2021
डॉ. शिल्पा जसुभाई, क्लिनिकल सायकोलॉजिस्ट यांनी समजावली असलेली विघटनात्मक ओळख विकारएप्रिल 05, 2021
सेहत की बात, करिश्मा के साथ- एपिसोड 6 आरोग्यदायी आहार जे थायरॉईड रुग्णांना मदत करू शकते एप्रिल 03, 2021
कोकिलाबेन धीरुभाई अंबानी हॉस्पिटलमधील सल्लागार युरूनकोलॉजिस्ट आणि रोबोटिक सर्जन यांच्याद्वारे किडनी हेल्थवर महत्त्वपूर्ण मुद्देएप्रिल 01, 2021
डॉ. वैशाल केनिया, नेत्रचिकित्सक त्यांच्या प्रकार आणि गंभीरतेनुसार ग्लूकोमाच्या उपचारासाठी उपलब्ध असलेल्या विविध शक्यतांविषयी चर्चा करतातमार्च 30, 2021
लिम्फेडेमाच्या उपचारांमध्ये आहाराची कोणतीही निश्चित भूमिका नाही परंतु कॅलरी, नमक आणि दीर्घकाळ चेन फॅटी ॲसिड घेणे नियंत्रित करणे आवश्यक आहे डॉ. रमणी सीव्हीमार्च 30, 2021
डॉ. किरण चंद्र पात्रो, वरिष्ठ वृक्करोगतज्ज्ञ रेनल डिसफंक्शनच्या रुग्णांसाठी कायमस्वरुपी उपचार नसलेल्या अस्थायी प्रक्रियेबद्दल बोलत आहेमार्च 30, 2021
तीन नवीन क्रॉनिक किडनी आजारांपैकी दोन रुग्णांनी डायबिटीज किंवा हायपरटेन्शन माहिती असल्याचे आढळले आहेत डॉ. श्रीहर्ष हरिनाथमार्च 30, 2021
ग्लॉकोमा उपचार: औषधे किंवा शस्त्रक्रिया? डॉ. प्रणय कप्डिया, चेअरमन आणि मेडिकल डायरेक्टर ऑफ कपाडिया आय केअरकडून एक मौल्यवान सल्लामार्च 25, 2021
डॉ. श्रद्धा सातव, सल्लागार नेत्रचिकित्सक शिफारस करतात की 40 नंतर प्रत्येकाने नियमित अंतराने संपूर्ण नेत्र तपासणी करावीमार्च 25, 2021