GSK आणि Vir बायोटेक्नॉलॉजी COVID-19 च्या उपचारासाठी VIR-7831 साठी आपत्कालीन अधिकृतता वापरण्याची विनंती करते

FDA EUA सबमिशन हे फेज 3 कॉमेट-आईसवरून कार्यक्षमता आणि सुरक्षा डाटाच्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित आहे

ग्लॅक्सोस्मिथकलाईन पीएलसी आणि व्हिर बायोटेक्नॉलॉजी, आज यु.एस. फूड अँड ड्रग ॲडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) कडे ॲप्लिकेशन सादर करण्याची घोषणा केली आहे, ज्यामध्ये आपत्कालीन ड्युअल-ॲक्शन एसएआरएस-सीओव्ही-2 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी (12 वर्षे वयाचे वजन कमीतकमी 40 किलो) प्रौढ आणि किरकोळ रोगांच्या उपचारासाठी (कमीतकमी 40 किलो) रुग्णालयात दाखल होण्याच्या किंवा मृत्यूच्या प्रगतीसाठी जोखीम असलेल्या अडल्ट्स आणि किरकोळ वजन (12 वर्षे वयाचे वजन कमीतकमी 40 किलो) आहे.

FDA EUA सबमिशन हे फेज 3 कॉमेट-आयस (COVID-19 मोनोक्लोनल अँटीबॉडी एफिकेसी ट्रायल - इंटेंट टू केअर अर्ली) ट्रायलवर आधारित आहे, ज्याने हॉस्पिटलायझेशनच्या उच्च जोखीमीवर वयस्कांमध्ये COVID-19 च्या प्रारंभिक उपचारासाठी VIR-7831 चे मूल्यांकन केले.

अंतरिम विश्लेषणाचे परिणाम, चाचणीमध्ये नोंदणीकृत 583 रुग्णांच्या डाटावर आधारित, 85% (p=0.002) प्रदर्शित केले प्लेसबोच्या तुलनेत व्हीआर-7831 प्राप्त झालेल्यांमध्ये हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यू कमी, प्राथमिक एन्डपॉईंट. परिणामस्वरूप, स्वतंत्र डाटा देखरेख समितीने शिफारस केली की गहन कार्यक्षमतेच्या प्रमाणामुळे नोंदणीसाठी चाचणी थांबवली जाईल. नोंदणीकृत कॉमेट-आयस ट्रायलमधील डाटा हे एफडीए कडे बायोलॉजिक्स लायसन्स ॲप्लिकेशन (बीएलए) सादर करण्याच्या आधारावर तयार करेल.

प्रीक्लिनिकल डाटा सुचविते व्हीआर-7831 स्पाईक प्रोटीनचे अत्यंत संरक्षित एपिटोपला लक्ष्य देते, ज्यामुळे विकसित होण्याचा प्रतिरोध अधिक कठीण होऊ शकतो. मार्च 2021 मध्ये बायोर्क्सिव्ह मध्ये प्रकाशित झालेल्या स्यूडोटाईप्ड व्हायरस असेजमधून व्हिट्रो डाटामध्ये नवीन हायपोथेसिसला सपोर्ट करतात कारण त्यांनी व्हीआर-7831 यूके, दक्षिण आफ्रिकन आणि ब्राझिलियन प्रकारांसह सध्याच्या प्रकाराच्या प्रकारांसापेक्ष उपक्रम राखून ठेवते. अतिरिक्त लवकरच प्रीक्लिनिकल डाटा प्रकाशित केल्यावर आधारित, व्हीआयआर-7831 कॅलिफोर्निया प्रकारासापेक्ष उपक्रम राखण्यासाठीही दिसते.

जीएसके आणि व्हीआर युरोपीय औषध एजन्सी (ईएमए) आणि इतर जागतिक नियामकांसह चर्चा सुरू ठेवतील ज्यामुळे कोविड-19 असलेल्या रुग्णांसाठी व्हीआर-7831 उपलब्ध होईल. 

टॅग : #VirTechnology #FDA #GSK #Vir7831 #EarlyCovidTreatment #LatestPharmaNews #FDANews #FDAApprovals

लेखकाबद्दल


स्नेहंगशु दासगुप्ता,

संपादक व्यवस्थापन
[ईमेल संरक्षित]

संबंधित कथा

लोड होत आहे कृपया प्रतीक्षा करा...
-जाहिराती-


सध्याचा कल आहे

गर्भनिरोधक सल्ला मिळविण्यासाठी कोणत्याही किरकोळ मुलींसाठी गैर-निर्णायक दृष्टीकोन स्वीकारणे हे डॉ. तीना त्रिवेदी, प्रसुतीशास्त्रज्ञ आणि स्त्रीरोगतज्ज्ञ यांना सूचित करतेएप्रिल 16, 2021
आजारांपैकी 80% मानसिक आहेत ज्याचा अर्थ असा की त्यांच्याकडे मनात मूळ असतात आणि ज्याठिकाणी होमिओपॅथी स्टेप्समध्ये असतात - यामुळे डॉ. संकेत धुरी, सल्लागार होमिओपॅथ या कारणाचे शोध घेऊन भौतिक आजारांचे निराकरण होते एप्रिल 14, 2021
हेल्थकेअर उद्योजकाचे भविष्यवादी दृष्टीकोन: श्यात्तो राहा, सीईओ आणि मायहेल्थकेअर संस्थापकएप्रिल 12, 2021
सहेर मेहदी, संस्थापक आणि मुख्य वैज्ञानिक हेल्थकेअरला अधिक इक्विटेबल आणि पोहोचण्यायोग्य बनविण्याच्या बाबतीत चर्चा करतातएप्रिल 10, 2021
डॉ. शिल्पा जसुभाई, नैदानिक मनोवैज्ञानिक यांनी स्पष्ट केलेल्या मुलांमधील ऑटिझमला संबोधित करण्यासाठी विविध प्रकारचे उपचारएप्रिल 09, 2021
डॉ. सुनील मेहरा, होमिओपॅथ सल्लागार म्हणून ॲलोपॅथिक आणि होमिओपॅथी औषधे एकत्र घेऊ नयेएप्रिल 08, 2021
होमिओपॅथी औषधांची आकर्षकता म्हणजे पारंपारिक औषधांसह ते घेता येऊ शकते - डॉ. श्रुती श्रीधर, कन्सल्टिंग होमिओपॅथ एप्रिल 08, 2021
विघटनकारी ओळख विकार आणि संबंधित संकल्पना डॉ. विनोद कुमार, मनोचिकित्सक आणि केंद्र (बंगळुरू) यांनी स्पष्ट केल्या आहेत एप्रिल 07, 2021
डॉ. शिल्पा जसुभाई, क्लिनिकल सायकोलॉजिस्ट यांनी समजावली असलेली विघटनात्मक ओळख विकारएप्रिल 05, 2021
सेहत की बात, करिश्मा के साथ- एपिसोड 6 आरोग्यदायी आहार जे थायरॉईड रुग्णांना मदत करू शकते एप्रिल 03, 2021
कोकिलाबेन धीरुभाई अंबानी हॉस्पिटलमधील सल्लागार युरूनकोलॉजिस्ट आणि रोबोटिक सर्जन यांच्याद्वारे किडनी हेल्थवर महत्त्वपूर्ण मुद्देएप्रिल 01, 2021
डॉ. वैशाल केनिया, नेत्रचिकित्सक त्यांच्या प्रकार आणि गंभीरतेनुसार ग्लूकोमाच्या उपचारासाठी उपलब्ध असलेल्या विविध शक्यतांविषयी चर्चा करतातमार्च 30, 2021
लिम्फेडेमाच्या उपचारांमध्ये आहाराची कोणतीही निश्चित भूमिका नाही परंतु कॅलरी, नमक आणि दीर्घकाळ चेन फॅटी ॲसिड घेणे नियंत्रित करणे आवश्यक आहे डॉ. रमणी सीव्हीमार्च 30, 2021
डॉ. किरण चंद्र पात्रो, वरिष्ठ वृक्करोगतज्ज्ञ रेनल डिसफंक्शनच्या रुग्णांसाठी कायमस्वरुपी उपचार नसलेल्या अस्थायी प्रक्रियेबद्दल बोलत आहेमार्च 30, 2021
तीन नवीन क्रॉनिक किडनी आजारांपैकी दोन रुग्णांनी डायबिटीज किंवा हायपरटेन्शन माहिती असल्याचे आढळले आहेत डॉ. श्रीहर्ष हरिनाथमार्च 30, 2021
ग्लॉकोमा उपचार: औषधे किंवा शस्त्रक्रिया? डॉ. प्रणय कप्डिया, चेअरमन आणि मेडिकल डायरेक्टर ऑफ कपाडिया आय केअरकडून एक मौल्यवान सल्लामार्च 25, 2021
डॉ. श्रद्धा सातव, सल्लागार नेत्रचिकित्सक शिफारस करतात की 40 नंतर प्रत्येकाने नियमित अंतराने संपूर्ण नेत्र तपासणी करावीमार्च 25, 2021
बालपणाची मोटाई ही आजार नाही परंतु अत्यंत चांगली व्यवस्थापित होऊ शकतेमार्च 19, 2021
वर्ल्ड स्लीप डे - 19 मार्च 2021- वर्ल्ड स्लीप सोसायटीच्या मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार निरोगी स्लीपविषयी अधिक जाणून घ्या मार्च 19, 2021
उबदार पाणी सिप करणे, सकाळी पहिली गोष्ट पाचण्यासाठी चांगली आहेमार्च 18, 2021