जुनशी बायोसायन्सेस, नावीन्यपूर्ण उपचारांच्या शोध, विकास आणि व्यापारीकरणासाठी समर्पित अग्रगण्य संशोधन-प्रेरित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी आज घोषित केली की चीनची राष्ट्रीय वैद्यकीय उत्पादने प्रशासन (एनएमपीए) ने आवर्ती किंवा मेटास्टॅटिक नेसोफेरिंजील कार्सिनोमा (एनपीसी) असलेल्या रुग्णांच्या उपचारासाठी अटीगत मंजुरी दिली आहे, ज्यामुळे कमीतकमी दोन रेखांच्या पूर्व प्रणालीच्या उपचारांच्या अपयशानंतर. जगातील एनपीसीमधील इम्युन चेकपॉईंट ब्लॉकेड थेरपीची ही पहिली मंजुरी आहे आणि चीनमधील टोरीपालिमाबसाठी दुसरी मंजूर सूचना आहे. डिसेंबर 2018 मध्ये, तोरीपालीमाबने अनरिसेक्टेबल किंवा मेटास्टॅटिक मेलानोमाच्या दुसऱ्या रेषेच्या उपचारांसाठी एनएमपीएकडून अटीगत मंजुरी मिळाली.

एप्रिल 2020 मध्ये, पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसी असलेल्या रुग्णांमध्ये एनएमपीएने किमान दोन रेषा पूर्व सिस्टीमिक थेरपी स्वीकारल्यानंतर आणि जुलै 2020 मध्ये एनएमपीएकडून प्राधान्य पुनरावलोकन पद मिळाले. सप्लीमेंटल एनडीए हा पोलारिस-02 अभ्यास (एनसीटी02915432) वर आधारित आहे, जो एक मल्टी-सेंटर, ओपन-लेबल, फेज II प्रामुख्य नोंदणीकृत नैदानिक अभ्यास आहे, ज्याचे नेतृत्व सन यात-सेन विद्यापीठ कर्करोग केंद्रातील प्रोफेसर रुईहुआ एक्सयू नेतृत्वात आहे. पूर्व सिस्टेमिक थेरपी अयशस्वी झाल्यानंतर रिकरंट किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसीमध्ये अभ्यास एकूण 190 रुग्णांची नोंदणी केली. पुनरावर्ती किंवा मेटास्टॅटिक एनपीसीच्या उपचारासाठी पोलारिस-02 अभ्यास जगातील सर्वात मोठा नैदानिक अभ्यास आहे. जानेवारी 2021 मध्ये, पोलारिस-02 अभ्यासाचे परिणाम क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी जर्नलमध्ये ऑनलाईन प्रकाशित केले गेले.

पोलारिस-02 अभ्यासाचे परिणाम दर्शविले की टोरिपालीमबने व्यवस्थापित सुरक्षा प्रोफाईलसह पीडी-एल1 अभिव्यक्तीच्या स्थितीबाबत टिकाऊ गतिविरोधी उपक्रम आणि टिकाऊ लाभ दर्शविले आहेत. कमीतकमी दोन रेस्पॉन्स पूर्व सिस्टमिक केमोथेरपी अयशस्वी झाल्यानंतर 92 रुग्णांमध्ये रिकरंट/मेटास्टॅटिक एनपीसी असलेले उद्दिष्ट प्रतिसाद दर (ओआरआर) 23.9% होते; प्रतिसादाचा मीडियन कालावधी (एमडीओआर) 14.9 महिने; आणि मीडियन ओव्हरऑल सर्वायवल (एमओएस) 15.1 महिने.

"जगभरातील एनपीसीच्या प्रचलिततेतील उत्तम परिवर्तन हे स्पष्ट आहे, ज्यामुळे जागतिक स्तरावर नवीन औषध संशोधन आणि विकासातील आव्हानांचा कारण बनतो. हे असूनही, NPC ची पूर्ण न केलेली वैद्यकीय गरजा जागतिक स्तरावर राहील. आमचा डाटा दर्शवितो की इम्युनोथेरपीसाठी एनपीसी स्पष्टपणे प्रतिसाददायक आहे. टोरिपालीमब सायटोटॉक्सिक थेरपीच्या सामान्य दुष्परिणामांचा अभाव आहे आणि सामान्यपणे एनपीसीच्या उपचारात अधिक विकासासाठी उत्तम क्षमता दर्शविणारे रुग्णांनी चांगले सहनशील आहे" हे डॉ. पॅट्रिशिया कीगन यांनी जुनशी बायोसायन्सेसचे मुख्य वैद्यकीय अधिकारी म्हणतात.

"'चीनमध्ये, जागतिक धोरणासाठी' धोरणाचे अनुसरण करणारे एक नाविन्यपूर्ण फार्मा म्हणून, आम्ही चीनमध्ये अत्यंत प्रचलित ट्यूमर प्रकारांवर लक्ष केंद्रित करतो; 2) इम्युनोथेरपीसाठी प्रतिसाद देतो; आणि 3) जिथे चांगल्या आणि सुरक्षित उपचारांसाठी आवश्यक नसते. पोलारिस-02 अभ्यासातील अन्वेषक आणि रुग्णांनी केलेल्या योगदानाची आम्ही प्रामाणिकपणे प्रशंसा करतो, अनेकांसाठी उपचार पर्याय आगाऊ करण्यासाठी या महत्त्वाच्या वैद्यकीय पुरावा प्राप्त करण्यास आम्हाला सक्षम बनवतो. याव्यतिरिक्त, आम्ही पूर्व उपचाराच्या मर्यादेशिवाय एनपीसीच्या उपचारासाठी आर अँड डी कार्यक्रम देखील विकसित केला आहे आणि चीन आणि त्यानंतरच्या ॲडव्हान्स्ड नॅसोफेरिंजील कार्सिनोमा असलेल्या रुग्णांसाठी चांगल्या उपचाराच्या पर्याय प्रदान करण्याची प्रक्रिया करीत आहोत."